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2020年版《中国药典》来了:品种增加5.5%,12月30日起正式实
发布时间:2020-07-06                                                             来源::医药经济报                                浏览:
 

      7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)。新版《中国药典》将于今年12月30日起正式实施。

 

  

  2020年版《中国药典》共收载品种5911种,与2015年版药典5608种相比,增加5.5%。  

  一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。  

  采访中,《医药经济报》记者了解到,我国第一版《中国药典》于1953年颁布,至今国家已经颁布11版药典。  

  在“第十一届药典委员会执行委员会会议”上,第十一届药典委员会主任委员、国家药监局局长焦红指出,2020年版《中国药典》稳步推进药典品种收载,进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善,药品标准水平显著提升,药品安全性要求持续加强,导向性作用日益显著。其颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保障公众用药安全,推动医药产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,实现由制药大国向制药强国的跨越。  

  在我国,《中国药典》是药品注册审批的“门槛标准”。无论是国内还是国外企业,所研发的药品在我国申请上市时,其质量标准都应符合《中国药典》的相关技术要求。  

  7月1日起实施的新修订《药品注册管理办法》规定:药品应当符合国家药品标准和经国家药监局核准的药品质量标准。经国家药监局核准的药品质量标准,为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求,不得低于《中国药典》的规定。  

  国家药典委员会秘书长兰奋表示,此次编制以实施“两法”为契机,全面完善了药典体系,强化了药品质量全程管理的理念:既提高了横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求;又完善了纵向涵盖药典凡例、制剂通则、检验方法以及指导原则的制定和修订;同时加强了涉及药品研发、生产、质控、流通和使用等环节的通用技术要求体系的建设。  

  国家药品标准是国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可持有人做好药品研发和药品上市后质量控制,对药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等作出的强制性规定。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。2020年版药典编制工作全面贯彻“四个最严”的要求,顺应产业发展规律、以临床需求为导向,在适度增加药典收载品种数量、体现药品全生命周期质量管理、完善药品标准体系、加强药品安全性有效性控制、扩大成熟分析检测技术的应用、引导产业发展和创新能提升、加强与国际药品标准协调等方面均取得长足的进步。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。

                                                      
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